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COSTOSOS ERRORES Y GARANTIZAR EL
CUMPLIMIENTO
En todo el panorama de la industria farmacéutica, el etiquetado se reconoce cada vez más como un proceso de misión crítica que ayuda a lograr los objetivos estratégicos de una organización. Los frecuentes cambios de etiqueta son una cuestión de rutina y las nuevas regulaciones surgen cada vez con mayor frecuencia.
Por lo tanto, tiene sentido utilizar un sistema de gestión de artes finales robusto que pueda resolver las incoherencias de los procesos, mitigar los errores humanos, mejorar la calidad de las etiquetas y aumentar la agilidad comercial. A continuación se presentan varios aspectos del envasado y etiquetado de Pharma que se relacionan específicamente con Pharma y cómo ManageArtworks aborda estos escenarios.
Ciclo De Vida De Las Etiquetas
El ciclo de vida de la etiqueta en la industria farmacéutica suele comenzar con la etiqueta de presentación reglamentaria. Una vez que se recibe la aprobación regulatoria, se desarrolla y se libera la etiqueta comercial. Las pruebas de impresión correspondientes se revisan y aprueban antes de que las etiquetas impresas se entreguen a la planta.
Mientras el fármaco está en el mercado, pasa por numerosos cambios impulsados por las necesidades reglamentarias o de marca. Eventualmente, el fármaco se retira del mercado y el exceso de empaque junto con las placas de impresión se destruye.
Ciclo De Vida De Las Etiquetas
El ciclo de vida de la etiqueta en la industria farmacéutica suele comenzar con la etiqueta de presentación reglamentaria. Una vez que se recibe la aprobación regulatoria, se desarrolla y se libera la etiqueta comercial. Las pruebas de impresión correspondientes se revisan y aprueban antes de que las etiquetas impresas se entreguen a la planta.
Mientras el fármaco está en el mercado, pasa por numerosos cambios impulsados por las necesidades reglamentarias o de marca. Eventualmente, el fármaco se retira del mercado y el exceso de empaque junto con las placas de impresión se destruye.
Embalaje De 'Piezas' Y 'Componentes'
Además, los componentes de un paquete farmacéutico pueden compartirse entre los productos. Por ejemplo, los prospectos y las guías de medicamentos suelen ser un componente común en varios tamaños de envases del mismo producto. Por lo tanto, si este prospecto común cambia por razones regulatorias, afectará a múltiples SKU. ManageArtworks no sólo gestiona estas dependencias, sino que también puede generar alertas si hay un cambio que afecte a múltiples SKUs...
Aquí hay una representación de algunas de las relaciones padre-hijo que tiene un envase farmacéutico. Muestra que los componentes están afectados por las artes finales y las especificaciones. Las artes finales son afectadas por la Fecha Limite y la materia de texto
La gestión de las dependencias a través de todas estas "partes" es como mínimo engorrosa y requiere un sistema robusto que pueda manejar las relaciones a través de la jerarquía de productos. ManageArtworks hace justamente eso. Tiene la capacidad de gestionar estas "partes" que son continuamente revisadas y reutilizadas a través de varios productos. La gestión de los componentes de esta manera no es trivial y ManageArtworks proporciona esta visión de cómo se conectan estos componentes entre sí para que la gestión del cambio sea sistemática y fácil de administrar.
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Flujos De Trabajo
Los flujos de trabajo típicos implementados para una empresa farmacéutica incluyen
- Proceso de creación de etiquetas para solicitudes regulatorias
- Proceso de aprobación de artes finales comerciales
- El proceso de solicitud de camblo
- Proceso de aprobación de prueba de impresión
- El proceso de destrucción de documentos obsoletos e impresos.
- Proceso de aprobación de especificaciones de empaque e impresión
- Armonización y desarmonización de etiquetas: proceso
Los flujos de trabajo implementados en ManageArtworks tienen registros de auditoría automáticos, asignación de tareas, alertas y recordatorios, seguimiento de estado en tiempo real y archivos adjuntos con control de versiones.
Flujos De Trabajo
Los flujos de trabajo típicos implementados para una empresa farmacéutica incluyen
- Proceso de creación de etiquetas para solicitudes regulatorias
- Proceso de aprobación de artes finales comerciales
- El proceso de solicitud de camblo
- Proceso de aprobación de prueba de impresión
- El proceso de destrucción de documentos obsoletos e impresos.
- Proceso de aprobación de especificaciones de empaque e impresión
- Armonización y desarmonización de etiquetas: proceso
Los flujos de trabajo implementados en ManageArtworks tienen registros de auditoría automáticos, asignación de tareas, alertas y recordatorios, seguimiento de estado en tiempo real y archivos adjuntos con control de versiones.
Estado Del Arte Final
ManageArtworks mantiene muchos estados a lo largo del ciclo de vida de las artes finales. El arte puede estar en un estado de «Borrador» inicialmente y pasar a un estado de «Aprobado» una vez que el flujo de trabajo de aprobación se ha completado
Una vez que el arte final es lanzada comercialmente, el estatus pasa a «Efectivo» junto con la fecha de vigencia. Cuando se hace un cambio en el arte final, la versión más antigua es ‘Suprimida’ por la versión actual. Las artes finales también pueden pasar a un estado de «Obsoleto» o «Retirado» cuando ya no es necesario
Partes Interesadas
Al ser un sistema de colaboración, ManageArtworks lleva a todas las partes interesadas, tanto internas como externas, a la misma página. El sistema puede ser utilizado por todos los usuarios del departamento interno como Regulatorio, Embalaje, QA, Comercialización, R&D, Asuntos Médicos, Legales, etc. y por los interesados externos como proveedores de impresión, estudios de arte, LLPs, terceros, CMO y CPO
La seguridad incorporada en el sistema garantiza que cada uno de estos interesados (especialmente los externos) tenga un acceso limitado y sólo a los datos que se supone que deben ver o sobre los que deben tomar medidas
Partes Interesadas
Al ser un sistema de colaboración, ManageArtworks lleva a todas las partes interesadas, tanto internas como externas, a la misma página. El sistema puede ser utilizado por todos los usuarios del departamento interno como Regulatorio, Embalaje, QA, Comercialización, R&D, Asuntos Médicos, Legales, etc. y por los interesados externos como proveedores de impresión, estudios de arte, LLPs, terceros, CMO y CPO
La seguridad incorporada en el sistema garantiza que cada uno de estos interesados (especialmente los externos) tenga un acceso limitado y sólo a los datos que se supone que deben ver o sobre los que deben tomar medidas
Correccion De Artes Finales
La comprobación de las artes finales farmacéuticas es una tarea importante y el hecho de contar con las herramientas adecuadas facilita una revisión rápida, menos iteraciones y evita errores. ManageArtworks, con su propio conjunto de herramientas de prueba patentadas, profundamente integrado con otras funcionalidades, ofrece una solución integral a sus clientes.
Los gráficos, el texto, los códigos de barras y el braille pueden ser inspeccionados y comparados entre las artes finales. La herramienta de medición permite una medición precisa de las longitudes y áreas y las herramientas de anotación permiten a los usuarios marcar los cambios en el arte final. Las siguientes herramientas están disponibles para el control de calidad...
- Verificación de código de barras y clasificación. También es compatible con los códigos de farmacia.
- Identificación en Braille - Identificación de texto multilingüe y verificación de distancia de puntos
- Herramienta de comparación gráfica - comparación de píxel a píxel
- Comparación de texto entre archivos Word y PDF - útil para inserciones y guías de medicamentos
- Corrección ortográfica - Multilingüe y con un diccionario médico personalizado
- Inspección de la impresión: comparar la copia impresa escaneada con la versión digital aprobada
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Integración
Las empresas farmacéuticas han invertido mucho dinero y tiempo en la implementación de aplicaciones de línea de negocio como SAP u otros sistemas ERP, sistemas de gestión de calidad, sistemas de gestión de documentos, sistemas de gestión de laboratorios, etc.
ManageArtworks tiene la capacidad de integrarse con todos estos sistemas dependiendo de la necesidad. Aquí hay una vista rápida de las integraciones típicas con otros sistemas:
- Los sistemas de control de cambios inician los flujos de trabajo de solicitud de cambios en el sistema ManageArtworks junto con un número de control de cambios.
- Los códigos de artículos y de componentes junto con los datos de la lista de materiales se obtienen del ERP. La información actualizada de la lista de materiales en ManageArtworks también se puede introducir en el sistema ERP.
- La información sobre el estado de aprobación de las artes finales se envía al ERP para que se puedan liberar los pedidos de compra de los proveedores.
Integración
Las empresas farmacéuticas han invertido mucho dinero y tiempo en la implementación de aplicaciones de línea de negocio como SAP u otros sistemas ERP, sistemas de gestión de calidad, sistemas de gestión de documentos, sistemas de gestión de laboratorios, etc.
ManageArtworks tiene la capacidad de integrarse con todos estos sistemas dependiendo de la necesidad. Aquí hay una vista rápida de las integraciones típicas con otros sistemas:
- Los sistemas de control de cambios inician los flujos de trabajo de solicitud de cambios en el sistema ManageArtworks junto con un número de control de cambios.
- Los códigos de artículos y de componentes junto con los datos de la lista de materiales se obtienen del ERP. La información actualizada de la lista de materiales en ManageArtworks también se puede introducir en el sistema ERP.
- La información sobre el estado de aprobación de las artes finales se envía al ERP para que se puedan liberar los pedidos de compra de los proveedores.
21 CFR Parte 11 Cumplimiento
ManageArtworks tiene funciones integradas para ayudar a su organización a mejorar el cumplimiento de la Parte 11:
- Políticas de control de acceso con contraseña
- Configuración de seguridad basada en el usuario y en las funciones
- Pistas de auditoría con marcas de tiempo
- Firmas electrónicas con autenticación y registro
- Comunicación basada en SSL
Y mucho más…
Validación
La Validación del Sistema Informático es un requisito clave de las cGMP que comprueba la eficacia y eficiencia con la que el sistema cumple el propósito para el que fue diseñado
Podemos ayudar a su empresa en el proceso de CSV compartiendo plantillas para el Plan Maestro de Validación, Calificación de la Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación del Rendimiento (PQ)
Validación
La Validación del Sistema Informático es un requisito clave de las cGMP que comprueba la eficacia y eficiencia con la que el sistema cumple el propósito para el que fue diseñado
Podemos ayudar a su empresa en el proceso de CSV compartiendo plantillas para el Plan Maestro de Validación, Calificación de la Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación del Rendimiento (PQ)
Dr. Reddy's Laboratories
Todos en ManageArtworks, desde la dirección hasta el director de proyecto, estaban dispuestos y eran capaces de configurar la solución según nuestras necesidades específicas.
Kim Mills
Director Superior de Embalaje
Wockhardt Ltd.
Nuestros tiempos de aprobación han bajado en un 90%, lo que ha reducido nuestra salida al mercado.
- Avadhut Parab
Vicepresidente Asociado de Tecnología de la Información
Dr. Reddy's Laboratories
Todos en ManageArtworks, desde la dirección hasta el director de proyecto, estaban dispuestos y eran capaces de configurar la solución según nuestras necesidades específicas.
Kim Mills
Director Superior de Embalaje
Wockhardt Ltd.
Nuestros tiempos de aprobación han bajado en un 90%, lo que ha reducido nuestra salida al mercado.
- Avadhut Parab
Vicepresidente Asociado de Tecnología de la Información
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