Dans le paysage de l’industrie pharmaceutique, l’étiquetage est un process majeur dans l’atteindre les objectifs stratégiques d’une organisation. Les changements fréquents d’étiquettes vont de soi et de nouvelles réglementations apparaissent de plus en plus fréquemment
Il est donc logique d’utiliser un solide système de gestion des relectures qui peut remédier aux incohérences des process, atténuer les erreurs humaines, améliorer la qualité des étiquettes et accroître la souplesse de l’entreprise. Vous trouverez ci-dessous divers aspects, scénarios du packaging et des relectures qui concernent spécifiquement l’industrie pharmaceutique nière dont ManageArtworks aborde ces scénarios.
Cycle de vie des packaging
Le cycle de vie des artworks dans l’industrie pharmaceutique commence généralement par l’étiquette de soumission à la réglementation. Une fois l’approbation réglementaire reçue, l’étiquette commerciale est élaborée et diffusée. Les épreuves d’impression correspondantes sont relus et approuvées avant que les étiquettes imprimées ne soient livrées à l’usine
Pendant la commercialisation du médicament, il subit de nombreux changements en fonction des besoins réglementaires ou de la marque. Finalement, le médicament est retiré du marché et les rebuts d’emballage ainsi que les plaques d’impression sont détruits
Cycle de vie des packaging
Le cycle de vie des artworks dans l’industrie pharmaceutique commence généralement par l’étiquette de soumission à la réglementation. Une fois l’approbation réglementaire reçue, l’étiquette commerciale est élaborée et diffusée. Les épreuves d’impression correspondantes sont relus et approuvées avant que les étiquettes imprimées ne soient livrées à l’usine
Pendant la commercialisation du médicament, il subit de nombreux changements en fonction des besoins réglementaires ou de la marque. Finalement, le médicament est retiré du marché et les rebuts d’emballage ainsi que les plaques d’impression sont détruits
Packaging 'reférences' et 'composants'
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Flux De Travail
Flux de travail
Les flux de travail typiques, mis en œuvre pour une entreprise pharmaceutique, comprennent :
- Le processus de création d’étiquettes pour les demandes réglementaires
- Le process d’approbation des artworks commerciaux
- Le process de demande de changement
- Les épreuves et lel process de BàT
- Le process de destruction des documents obsolètes et imprimés
- La relecture et le processus d’approbation des spécifications d’impression
- l’ harmonisation et la gestion des labels.
Les flux de travail mis en œuvre dans ManageArtworks comportent :,
des journaux d’audit automatiques,
l’attribution de tâches, des alertes et des rappels,
le suivi du statut en temps réel
les pièces jointes avec contrôle de version
Flux De Travail
Flux de travail
Les flux de travail typiques, mis en œuvre pour une entreprise pharmaceutique, comprennent :
- Le processus de création d’étiquettes pour les demandes réglementaires
- Le process d’approbation des artworks commerciaux
- Le process de demande de changement
- Les épreuves et lel process de BàT
- Le process de destruction des documents obsolètes et imprimés
- La relecture et le processus d’approbation des spécifications d’impression
- l’ harmonisation et la gestion des labels.
Les flux de travail mis en œuvre dans ManageArtworks comportent :,
des journaux d’audit automatiques,
l’attribution de tâches, des alertes et des rappels,
le suivi du statut en temps réel
les pièces jointes avec contrôle de version
Statut de Relecture
ManageArtworks maintient de nombreux statuts tout au long du cycle de vie des packaging. L’artwork peut être à l’état de « Projet » au départ et passer à l’état « Approuvé » une fois le processus d’approbation est terminé.
Une fois l’artwork commercialisé, le statut devient « effectif » avec la date d’entrée en vigueur. Lorsqu’une modification est apportée à l’artwork, l’ancienne version est « Remplacée » par la version actuelle. Les artworks peuvent également passer au statut « Obsolète » ou « Retiré » lorsqu’ils ne sont plus nécessaires
Acteurs
En tant que système de collaboration, ManageArtworks rassemble sur une même page tous les acteurs internes et externes. Le système peut être utilisé par tous les utilisateurs internes des départements comme la réglementation, le packaging, l’assurance qualité, le marketing, la R&D, les affaires médicales, le juridique, etc. et par des parties prenantes externes comme les imprimeurs, les studios graphique, les LLP, les tiers, les CMO et les CPO
La sécurité intégrée dans le système garantit que chacun de ces acteurs (en particulier les parties externes) a un accès limité et uniquement aux données qu’elles sont censées consulter et activer.
Acteurs
En tant que système de collaboration, ManageArtworks rassemble sur une même page tous les acteurs internes et externes. Le système peut être utilisé par tous les utilisateurs internes des départements comme la réglementation, le packaging, l’assurance qualité, le marketing, la R&D, les affaires médicales, le juridique, etc. et par des parties prenantes externes comme les imprimeurs, les studios graphique, les LLP, les tiers, les CMO et les CPO
La sécurité intégrée dans le système garantit que chacun de ces acteurs (en particulier les parties externes) a un accès limité et uniquement aux données qu’elles sont censées consulter et activer.
Epreuve de contrôle
- Vérification et classement des codes-barres - soutien aux codes pharmaceutiques également Identification braille - Identification multilingue des textes et vérification de la distance entre les points
- Braille identification – Multilingual text identification and dot distance checking
- Outil de comparaison graphique - comparaison pixel par pixel
- Comparaison de textes entre les fichiers Word et PDF - utile pour les notices et les guides de médicaments
- Correction orthographique - Dictionnaire médical multilingue et personnalisé
- Inspection de l’impression - comparer la version papier scannée à la version numérique approuvée
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Intégration
Les entreprises pharmaceutiques ont investi beaucoup d’argent et de temps dans la mise en œuvre d’applications commerciales comme SAP ou d’autres systèmes ERP/PLM, des systèmes de gestion de la qualité, des systèmes de gestion des documents, des systèmes de gestion des laboratoires, etc.
ManageArtworks a la capacité de s’intégrer à tous ces systèmes en fonction des besoins. Voici un aperçu rapide des intégrations typiques avec d’autres systèmes :
Les systèmes de contrôle des changements lancent des flux de demandes dans le système ManageArtworks avec un numéro de contrôle des changements.
Les codes d’article et les codes de composant ainsi que les données de nomenclature sont obtenus à partir du système ERP. Les informations de nomenclature mises à jour dans ManageArtworks peuvent également être transférées vers le système ERP.
Les informations sur le statut d’approbation des artworks sont transmises au système ERP afin que les commandes des fournisseurs puissent être lancées
Intégration
Les entreprises pharmaceutiques ont investi beaucoup d’argent et de temps dans la mise en œuvre d’applications commerciales comme SAP ou d’autres systèmes ERP/PLM, des systèmes de gestion de la qualité, des systèmes de gestion des documents, des systèmes de gestion des laboratoires, etc.
ManageArtworks a la capacité de s’intégrer à tous ces systèmes en fonction des besoins. Voici un aperçu rapide des intégrations typiques avec d’autres systèmes :
Les systèmes de contrôle des changements lancent des flux de demandes dans le système ManageArtworks avec un numéro de contrôle des changements.
Les codes d’article et les codes de composant ainsi que les données de nomenclature sont obtenus à partir du système ERP. Les informations de nomenclature mises à jour dans ManageArtworks peuvent également être transférées vers le système ERP.
Les informations sur le statut d’approbation des artworks sont transmises au système ERP afin que les commandes des fournisseurs puissent être lancées
21 CFR Part 11 Compliance
ManageArtworks dispose d’un service intégré pour aider votre organisation à être en conformité avec les agences Américaine et Européenne :
- 21 CFR Part 11 (FDA) +
- Paramètres de sécurité basés sur l’utilisateur et le rôle
- Pistes de vérification (Audit Trails) avec horodatage (Timestamps)
- Signatures électroniques avec authentification et journalisation
- Communication basée sur SSL
Possibilité d’échanger avec les modèle standard utilisé pour
– * l ‘UEA : Quality Review Document (QRD) (article 65 of Directive 2001/83/EC)
** la FDA le Structured Product Labelling (SPL) .Nous pouvons vous accompagner avec des spécialistes locaux (UE, US, Asie…) pour mettre en place cette certification.
et plus encore…
Validation
La validation des systèmes informatiques est une exigence clé des BPF qui permet de vérifier l’efficacité et l’efficience des systèmes informatiques avec lequel le système répond à l’objectif pour lequel il a été conçu
Nous pouvons aider votre entreprise dans le process CSV en partageant des modèles de plan directeur de validation, de qualification d’installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ)
Validation
La validation des systèmes informatiques est une exigence clé des BPF qui permet de vérifier l’efficacité et l’efficience des systèmes informatiques avec lequel le système répond à l’objectif pour lequel il a été conçu
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