Solutions de packaging et artworks pour l'industrie pharmaceutique

D'ACCÉLÉRER LA MISE SUR LE MARCHÉ,
D'ÉVITER LES ERREURS COÛTEUSES ET
DE GARANTIR LA CONFORMITÉ

Packaging & Artwork Management Solution for Lifesciences

Dans le paysage de l’industrie pharmaceutique, l’étiquetage est un process majeur dans l’atteindre les objectifs stratégiques d’une organisation. Les changements fréquents d’étiquettes vont de soi et de nouvelles réglementations apparaissent de plus en plus fréquemment

Il est donc logique d’utiliser un solide système de gestion des relectures qui peut remédier aux incohérences des process, atténuer les erreurs humaines, améliorer la qualité des étiquettes et accroître la souplesse de l’entreprise. Vous trouverez ci-dessous divers aspects, scénarios du packaging et des relectures qui concernent spécifiquement l’industrie pharmaceutique nière dont ManageArtworks aborde ces scénarios.

Cycle de vie des packaging

Le cycle de vie des artworks dans l’industrie pharmaceutique commence généralement par l’étiquette de soumission à la réglementation. Une fois l’approbation réglementaire reçue, l’étiquette commerciale est élaborée et diffusée. Les épreuves d’impression correspondantes sont relus et approuvées avant que les étiquettes imprimées ne soient livrées à l’usine
Pendant la commercialisation du médicament, il subit de nombreux changements en fonction des besoins réglementaires ou de la marque. Finalement, le médicament est retiré du marché et les rebuts d’emballage ainsi que les plaques d’impression sont détruits

Cycle de vie des packaging

Packaging 'reférences' et 'composants'

Les produits pharmaceutiques sont disponibles dans de nombreux formats (SKUs). Des doses différentes pour une même marque sont considérées comme des produits différents. Et des tailles différentes pour un même produit sont considérées comme des emballages différents. Chaque produit ou packaging différent nécessite un texte adaotés pour les étiquettes, les boîtes et les sur emballages. . Les produits pharmaceutiques sont disponibles dans de nombreux formats (SKUs). Des doses différentes pour une même marque sont considérées comme des produits différents. Et des tailles différentes pour un même produit sont considérées comme des emballages différents. Chaque produit ou packaging différent nécessite un texte adaotés pour les étiquettes, les boîtes et les sur emballages.Les composants d'un packaging pharmaceutique peuvent être partagés entre plusieurs éléments, par exemple : les notices et les guides de médicaments, qui sont généralement commun à plusieurs tailles d'emballage d'un même produit. Ainsi, si cet encart commun est modifié pour des raisons réglementaires, il affectera plusieurs SKUs. ManageArtworks ne gère pas seulement ces dépendances mais peut également générer des alertes si un changement affecte plusieurs SKUs et effectué. SKUs... Voici une représentation de certaines des relations parents-enfants qu'un emballage pharmaceutique a. Elle montre que les composants sont affectés par les artworks et les spécifications. Les artworks sont affectés par la forme de découpe et les Textes. La gestion des dépendances entre toutes ces "parties" est pour le moins lourde et nécessite un système solide capable de gérer les relations entre les différents produits de la hiérarchie. C'est exactement ce que fait ManageArtworks. Il a la capacité de gérer ces "parties" qui sont continuellement révisées et réutilisées dans différents produits. La gestion des composants de cette manière est facilitée et ManageArtworks fournit une vue dynamique, de la manière dont ces composants sont reliés entre eux, afin que la gestion des changements devienne systématique et facile à administrer

Flux De Travail

Flux de travail
Les flux de travail typiques, mis en œuvre pour une entreprise pharmaceutique, comprennent :

Le processus de création d’étiquettes pour les demandes réglementaires
Le process d’approbation des artworks commerciaux
Le process de demande de changement
Les épreuves et lel process de BàT
Le process de destruction des documents obsolètes et imprimés
La relecture et le processus d’approbation des spécifications d’impression
l’ harmonisation et la gestion des labels.

Les flux de travail mis en œuvre dans ManageArtworks comportent :,
des journaux d’audit automatiques,
l’attribution de tâches, des alertes et des rappels,
le suivi du statut en temps réel
les pièces jointes avec contrôle de version

Flux De Travail

Flux de travail
Les flux de travail typiques, mis en œuvre pour une entreprise pharmaceutique, comprennent :

Le processus de création d’étiquettes pour les demandes réglementaires
Le process d’approbation des artworks commerciaux
Le process de demande de changement
Les épreuves et lel process de BàT
Le process de destruction des documents obsolètes et imprimés
La relecture et le processus d’approbation des spécifications d’impression
l’ harmonisation et la gestion des labels.

Statut de Relecture

ManageArtworks maintient de nombreux statuts tout au long du cycle de vie des packaging. L’artwork peut être à l’état de « Projet » au départ et passer à l’état « Approuvé » une fois le processus d’approbation est terminé.

Une fois l’artwork commercialisé, le statut devient « effectif » avec la date d’entrée en vigueur. Lorsqu’une modification est apportée à l’artwork, l’ancienne version est « Remplacée » par la version actuelle. Les artworks peuvent également passer au statut « Obsolète » ou « Retiré » lorsqu’ils ne sont plus nécessaires

Acteurs

En tant que système de collaboration, ManageArtworks rassemble sur une même page tous les acteurs internes et externes. Le système peut être utilisé par tous les utilisateurs internes des départements comme la réglementation, le packaging, l’assurance qualité, le marketing, la R&D, les affaires médicales, le juridique, etc. et par des parties prenantes externes comme les imprimeurs, les studios graphique, les LLP, les tiers, les CMO et les CPO

La sécurité intégrée dans le système garantit que chacun de ces acteurs (en particulier les parties externes) a un accès limité et uniquement aux données qu’elles sont censées consulter et activer.

Acteurs

Epreuve de contrôle

La validation du Bàt des artworks des médicaments est une tâche importante. Disposer des bons outils permet un examen rapide, moins d'itérations et évite les erreurs. ManageArtworks, dispose de son propre ensemble d'outils de proofing propriétaires, intégrés à d'autres services : Il offre une solution de bout en bout à ses clients Graphiques, textes, codes-barres et braille peuvent tous être inspectés et comparés entre versions. L'outil de mesure permet de définri avec précision les longueurs et les surfaces, les outils d'annotation permettent aux utilisateurs de marquer les changements sur les artworks. Les outils suivants sont disponibles pour le contrôle de la qualité ...

Vérification et classement des codes-barres - soutien aux codes pharmaceutiques également Identification braille - Identification multilingue des textes et vérification de la distance entre les points
Braille identification – Multilingual text identification and dot distance checking
Outil de comparaison graphique - comparaison pixel par pixel
Comparaison de textes entre les fichiers Word et PDF - utile pour les notices et les guides de médicaments
Correction orthographique - Dictionnaire médical multilingue et personnalisé
Inspection de l’impression - comparer la version papier scannée à la version numérique approuvée

Intégration

Les entreprises pharmaceutiques ont investi beaucoup d’argent et de temps dans la mise en œuvre d’applications commerciales comme SAP ou d’autres systèmes ERP/PLM, des systèmes de gestion de la qualité, des systèmes de gestion des documents, des systèmes de gestion des laboratoires, etc.

ManageArtworks a la capacité de s’intégrer à tous ces systèmes en fonction des besoins. Voici un aperçu rapide des intégrations typiques avec d’autres systèmes :

Les systèmes de contrôle des changements lancent des flux de demandes dans le système ManageArtworks avec un numéro de contrôle des changements.
Les codes d’article et les codes de composant ainsi que les données de nomenclature sont obtenus à partir du système ERP. Les informations de nomenclature mises à jour dans ManageArtworks peuvent également être transférées vers le système ERP.
Les informations sur le statut d’approbation des artworks sont transmises au système ERP afin que les commandes des fournisseurs puissent être lancées

Intégration

ManageArtworks a la capacité de s’intégrer à tous ces systèmes en fonction des besoins. Voici un aperçu rapide des intégrations typiques avec d’autres systèmes :

21 CFR Part 11 Compliance

ManageArtworks dispose d’un service intégré pour aider votre organisation à être en conformité avec les agences Américaine et Européenne :

21 CFR Part 11 (FDA) +
Paramètres de sécurité basés sur l’utilisateur et le rôle
Pistes de vérification (Audit Trails) avec horodatage (Timestamps)
Signatures électroniques avec authentification et journalisation
Communication basée sur SSL
Possibilité d’échanger avec les modèle standard utilisé pour
– * l ‘UEA : Quality Review Document (QRD) (article 65 of Directive 2001/83/EC)
** la FDA le Structured Product Labelling (SPL) .Nous pouvons vous accompagner avec des spécialistes locaux (UE, US, Asie…) pour mettre en place cette certification.

et plus encore…

Validation

La validation des systèmes informatiques est une exigence clé des BPF qui permet de vérifier l’efficacité et l’efficience des systèmes informatiques avec lequel le système répond à l’objectif pour lequel il a été conçu

Nous pouvons aider votre entreprise dans le process CSV en partageant des modèles de plan directeur de validation, de qualification d’installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ)