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Naviguer dans le paysage réglementaire strict de l'industrie pharmaceutique exige des solutions robustes et conformes. Nous sommes spécialisés dans l'offre de services de validation complets qui répondent aux normes exigeantes de la FDA américaine 21 CFR Partie 11 et de l'Annexe 11 de l'UE. Ces réglementations sont cruciales pour les clients vendant des produits dans l'Union européenne et aux États-Unis, exigeant une validation rigoureuse des enregistrements électroniques et des signatures électroniques.

Documentation complète de validation

Nos services comprennent la fourniture de toute la documentation d'installation (IQ) et de qualification opérationnelle (OQ). Ces composants critiques garantissent que vos systèmes sont installés et fonctionnent correctement, répondant à toutes les exigences et spécifications prédéfinies. Notre équipe offre des modèles standard pour simplifier ce processus, mais nous sommes également flexibles pour nous adapter à vos besoins. Si vous préférez utiliser vos modèles existants, notre équipe peut travailler en toute transparence avec votre équipe de validation des systèmes informatiques (CSV) pour garantir que toute la documentation soit conforme à vos normes et pratiques internes.

Assistance à la qualification de performance (PQ)

We understand that Performance Qualification is a vital step in the validation process. To this end, we assist in drafting PQ-related Standard Operating Procedures (SOPs).

Approche personnalisée

Nous reconnaissons que chaque entreprise pharmaceutique a des exigences uniques. Par conséquent, notre approche est hautement personnalisable, s'alignant sur vos besoins spécifiques en matière de validation. Que ce soit pour s'adapter à vos SOP ou s'intégrer à vos cadres de validation existants, notre objectif est de garantir un processus de validation fluide, conforme et efficace.
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Nos services de validation sont bien plus qu'une simple mesure de conformité ; ils constituent un engagement à maintenir les normes de qualité et de fiabilité les plus élevées dans le cadre de vos activités pharmaceutiques. Grâce à notre expertise et à notre assistance, vous pouvez naviguer en toute confiance dans l'environnement réglementaire, en vous concentrant sur la fourniture de produits sûrs et efficaces à vos clients.

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